NAMSA는 ISO 9001:2015와 ISO/IEC 17025:2017 인증을 획득하였으며, 

시험에 소요되는 기간은 시험 항목에 따라 상이합니다.

생체적합성(ISO 10993)시험의 경우 시료 도착 후 프로토콜 확정된 날짜를 기준으로 세포독성, 피내반응, 급성독성, 발열성시험과 같은 단기(short-term) 시험은 30일 정도 소요되나 아만성시험, 만성시험과 같은 장기(long-term)시험은 150~250일 이상 소요됩니다. 

NAMSA 시험센터의 상황에 따라 시험대기 기간이 발생할 수 있으니 시험기간에 대한 문의는 koreasales@namsa.com으로 연락 바랍니다. 

제품의 특성과 용도에 따라 요구하는 시험 항목 및 비용이 다르므로 시험 비용에 대한 문의는 온라인 견적문의에 남겨 주시면 안내해드리도록 하겠습니다. 

NAMSA는 세계 주요 의료기기 시장 진출 전략을 위한 컨설팅 서비스를 제공하고 있습니다. 

FDA 인허가 전략, MDR/GSPR준수평가, 기술문서 작성 및 검토, CER, 보험전략과 시장진입 로드맵, 리스크 관리 시스템 계획 및 실행 등 미국, 유럽을 포함한 주요 의료기기 시장진입 전략을 위한 NAMSA의 전문적인 서비스를 통해 귀사의 의료기기 해외진출을 도와드리겠습니다.

NAMSA의 전문가들은 Notified Bodies와의 긴밀한 소통과 풍부하고 오랜 경험으로 유럽시장에 진출한 의료기기 제조사의 원활한  MDR 전환을 위해 다양한 서비스를 제공하고 있습니다.

- Gap assessment

- Regulatory Consulting & Writing

- Periodic Safety Update Report (PSUR)

- Risk Management per EN ISO 14971(European-specific version)

- Clinical Evaluation Report (CER)

- Summary Safety & Clinical Performance (SSCP) Report

- Biological Safety

- Post-Market Clinical Studies

- Post-Market Surveillance (PMS)

- Quality Management Systems (QMS) per EN ISO 13485 (European-specific version)

NAMSA의 전문가들은 Notified Bodies와의 긴밀한 소통과 풍부하고 오랜 경험으로 체외진단의료기기 제조사의 원활한  IVDR 전환을 위해 다양한 서비스를 제공하고 있습니다.

- Gap assessment

- Performance Evaluation Plans

- Performance Evaluation Reports(SVR, APR, CPR)

- Clinical Performance Studies

- Technical documentation (GSPR, STED, PMS Plan, SSP)

- Submission and management of NB requests

관련서비스에 대해 더 자세한 정보를 원하시면 아래 이메일이나 카카오톡 채널로 문의해주시기 바랍니다.

NAMSA는 지난 2021년 1월 CRO회사 Syntactx 인수합병을 통하여 의료기기 CRO서비스를 확대하고 있습니다. 150명이 넘는 임상전문가와 연간 500건의 임상시험 프로젝트, 연간 200건의 임상연구 등 의료기기에 대한 집중과 전문성을 통해 지난 3년간 역량, 적합성, 품질부문에서 CRO 리더십 어워드를 수상하였습니다.

NAMSA는 의료기기 인허가와 관련한 다양한 교육프로그램과 세미나를 제공하고 있습니다.