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자주 묻는 질문

해외컨설팅

NAMSA는 어떤 인증과 승인을 받았나요?

NAMSA는 ISO 9001:2015와 ISO/IEC 17025:2017 인증을 획득하였으며, 


철저한 내부 감사와 관리 검토 프로세스를 통해 ISO 13485:2016, 21CFR211, 21CFR820를 포함한 모든 관련 규제기관의 요건을 충족하고 있습니다.

NAMSA의 시험은 AAALAC International(국제실험동물관리평가인증협회)와 U.S. Department of Agriculture (USDA) 규정을 준수합니다.

NAMSA 인증 정보에 대한 더 자세한 사항은 NAMSA 글로벌 웹사이트 에서 확인하실 수 있습니다.

NAMSA 시험기간은 얼마나 걸리나요?

시험에 소요되는 기간은 시험 항목에 따라 상이합니다.

 

생체적합성(ISO 10993)시험의 경우 시료 도착 후 프로토콜 확정된 날짜를 기준으로 세포독성, 피내반응, 급성독성, 발열성시험과 같은 단기(short-term) 시험은 30일 정도 소요되나 아만성시험, 만성시험과 같은 장기(long-term)시험은 150~250일 이상 소요됩니다. 

 

NAMSA 시험센터의 상황에 따라 시험대기 기간이 발생할 수 있으니 시험기간에 대한 문의는 koreasales@namsa.com으로 연락 바랍니다. 

 

 

NAMSA 시험 비용이 궁금합니다.

제품의 특성과 용도에 따라 요구하는 시험 항목 및 비용이 다르므로 시험 비용에 대한 문의는 온라인 견적문의에 남겨 주시면 안내해드리도록 하겠습니다. 

자사 의료기기제품의 해외진출에 필요한 컨설팅을 받고 싶습니다.

NAMSA는 세계 주요 의료기기 시장 진출 전략을 위한 컨설팅 서비스를 제공하고 있습니다. 

FDA 인허가 전략, MDR/GSPR준수평가, 기술문서 작성 및 검토, CER, 보험전략과 시장진입 로드맵, 리스크 관리 시스템 계획 및 실행 등 미국, 유럽을 포함한 주요 의료기기 시장진입 전략을 위한 NAMSA의 전문적인 서비스를 통해 귀사의 의료기기 해외진출을 도와드리겠습니다.


관련서비스에 대해 더 자세한 정보를 원하시면 아래 이메일이나 카카오톡 채널로 문의해주시기 바랍니다.

이메일: koreasales@namsa.com
카카오톡채널 1:1상담: mdscience

NAMSA에서는 MDR 컨설팅 서비스를 제공하나요?

NAMSA의 전문가들은 Notified Bodies와의 긴밀한 소통과 풍부하고 오랜 경험으로 유럽시장에 진출한 의료기기 제조사의 원활한  MDR 전환을 위해 다양한 서비스를 제공하고 있습니다.

 

- Gap assessment

- Regulatory Consulting & Writing

- Periodic Safety Update Report (PSUR)

- Risk Management per EN ISO 14971(European-specific version)

- Clinical Evaluation Report (CER)

- Summary Safety & Clinical Performance (SSCP) Report

- Biological Safety

- Post-Market Clinical Studies

- Post-Market Surveillance (PMS)

- Quality Management Systems (QMS) per EN ISO 13485 (European-specific version)

- Economic Operators (for non-EU manufacturers)

   

관련서비스에 대해 더 자세한 정보를 원하시면 아래 이메일이나 카카오톡 채널로 문의해주시기 바랍니다.

이메일: koreasales@namsa.com
카카오톡채널 1:1상담(10-16시): mdscience

 

NAMSA에서는 IVDR 컨설팅 서비스를 제공하나요?

NAMSA의 전문가들은 Notified Bodies와의 긴밀한 소통과 풍부하고 오랜 경험으로 체외진단의료기기 제조사의 원활한  IVDR 전환을 위해 다양한 서비스를 제공하고 있습니다.

 

- Gap assessment

- Performance Evaluation Plans

- Performance Evaluation Reports(SVR, APR, CPR)

- Clinical Performance Studies

- Technical documentation (GSPR, STED, PMS Plan, SSP)

- Submission and management of NB requests

 

관련서비스에 대해 더 자세한 정보를 원하시면 아래 이메일이나 카카오톡 채널로 문의해주시기 바랍니다.


이메일: koreasales@namsa.com 
카카오톡채널 1:1상담(10-16시): mdscience

 

해외에서 임상시험을 진행하고 싶습니다.

NAMSA는 지난 2021년 1월 CRO회사 Syntactx 인수합병을 통하여 의료기기 CRO서비스를 확대하고 있습니다. 150명이 넘는 임상전문가와 연간 500건의 임상시험 프로젝트, 연간 200건의 임상연구 등 의료기기에 대한 집중과 전문성을 통해 지난 3년간 역량, 적합성, 품질부문에서 CRO 리더십 어워드를 수상하였습니다.

해외 임상시험에 대해 더 자세한 정보를 원하시면 아래 이메일이나 카카오톡 채널로 문의해주시기 바랍니다.

이메일: koreasales@namsa.com 
카카오톡채널 1:1상담: mdscience

NAMSA에서 제공하는 세미나와 교육에 대한 소식은 어디에서 확인할 수 있나요?

NAMSA는 의료기기 인허가와 관련한 다양한 교육프로그램과 세미나를 제공하고 있습니다.

NAMSA에서 진행하는 이러닝 프로그램과 세미나 정보는 아래 NAMSA 웹사이트 페이지에서 확인하실 수 있습니다.

국내컨설팅

MFDS인허가 기간은 얼마나 걸리나요?

일반적으로 1등급 신고는 2-3개월, 2등급 인증은 3-6개월, 3,4등급 허가(기술문서 심사대상)의 경우 6개월-1년 이상 소요될 수 있지만, 업체에서 준비하신 자료나 품목에 따라 기간이 단축되거나 늘어날 수 있습니다. 또한 임상시험이 요구되는 경우에는 1-2년 이상 소요될 수 있습니다.

국내 인허가 컨설팅 비용이 궁금합니다.

 컨설팅 수수료는 등급 및 품목에 따라 상이하므로 구체적인 컨설팅 수수료에 대한 문의는 견적문의에 남겨 주시면 안내해드리도록 하겠습니다.

기타문의

수집한 개인정보는 어떻게 처리되나요?

MD Science와 NAMSA Global 서비스 의뢰시 제공하신 정보에 대한 개인정보보호 처리방침은

아래 링크에서 확인하실 수 있습니다.

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