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공지사항

성공적인 IVDR 전환을 위한 로드맵 Tool
등록일2022-03-23

In Vitro Diagnostic Regulation EU 2017/746 (IVDR) 

유럽연합의 새로운 체외진단규정 EU2017/746 IVDR 은 유럽 시장에 진출한 체외진단 의료기기 제조사들의 새로운 과제가 되었습니다. 이 규정은 변경된 규정의 규모를 감안하여 2017년 규정이 발표된 후 5 년 뒤인  2022년 5월26일 시행되며 유럽시장에 진출하는 체외진단 의료기기는 모든 IVDR 요구사항을 준수해야 합니다

 

체외진단 의료기기 제조사들은 IVDR 준수사항을 어떻게 확인할 수 있나요? 
IVDD에서 IVDR로 전환되는  기간은 제조업체 뿐만 아니라 Notified Bodies(NBs), 관할당국(CAs), 수입업체 및 유통업체 모두에게 큰 과제입니다. 그렇다면 체외진단 의료기기 제조사들은 IVDR을 준수하기 위해 무엇부터 시작해야할까요?

NAMSA의 전문가들은 Notified Bodies와의 긴밀한 소통과 풍부하고 오랜 경험으로 성공적인 IVDR 전환을 위한 로드맵 Tool을 제작하였으며 아래 내용을 포함하고 있습니다.

 · IVDR 준수를 위한 4단계 (The Four Stage of IVDR Compliance)
 · 계획과 전략 (Planning and Strategy) 
 · 계획과 전략, 등급분류 (Planning and Strategy, Classification)
 · 임상근거와 기술문서 (Clinical Evidence and Technical Documentation)
 · 적합성 평가와 등http://록 (Conformity Assessment and Registration)
 · 시판 후 감시 (Post-Market Surveillance (PMS))

NAMSA에서 제작한 IVDR Transition Roadmap Tool은 귀하의 이메일 주소를 입력하여 여기에서 다운로드하실 수 있습니다.

NAMSA의 IVDR 전환 Gap Assessment Service 문의는 견적문의로 연락 바랍니다.
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