- FDA, 수술용 봉합사의 선택적 인허가 경로 발표
- 등록일2022-05-04
FDA announces optional pathway for clearance of surgical sutures
지난 2022년 4월11일, FDA가 수술용봉합사에 대한 성능기준을 마련하여, 이에 해당하는 수술용봉합사는 안전 및 성능 기반 경로(Safety and Performance Based Pathway)를 통해 FDA승인절차가 간소화될 것으로 예상됩니다. 본 가이던스에 대한 상세한 내용은 FDA 웹사이트 (https://www.fda.gov/media/157490/download) 에서 확인하실 수 있습니다.
SUMMARY
기존의 규정에서 수술용 봉합사(surgical sutures)는 기 출시된 수술용 봉합사 제품과의 동등성 평가가 필요한 ClassII 제품에 해당하였으며, 다음 indication에 사용되는 흡수성 및 비흡수성 봉합사를 포함하고 있습니다.
- Orthopedic
- Cardiovascular
- Neurological
- Dental
- Ophthalmic and Others
(새로운 물질이나, 동물유래물질, 약물/생물학적 요소가 있는 봉합사 등 일부 봉합사는 본 가이던스에 해당되지 않습니다.)
PERFORMANCE CRITERIA
- 봉합사 직경 (USP Monographs기준)
- 봉합침 (USP Monographs기준)
- 인장강도(USP Monographs기준)
- 멸균 및 유효기간 기준
- 흡수성 봉합사의경우 흡수 (resorption) 특성 요구사항
본 규정에 대한 더 자세한 내용은 NASMA 웹사이트에서 확인하실 수 있으며 본 규정으로 새롭게 변화된 수술용 봉합사의 FDA인허가에 대한 더 자세한 문의사항은 NAMSA 코리아 에이전트에 문의해주세요.