FDA announces optional pathway for clearance of surgical sutures

지난 2022년 4월11일, FDA가 수술용봉합사에 대한 성능기준을 마련하여, 이에 해당하는 수술용봉합사는 안전 및 성능 기반 경로(Safety and Performance Based Pathway)를 통해 FDA승인절차가 간소화될 것으로 예상됩니다. 본 가이던스에 대한 상세한 내용은 FDA 웹사이트 (https://www.fda.gov/media/157490/download) 에서 확인하실 수 있습니다.

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SUMMARY

기존의 규정에서 수술용 봉합사(surgical sutures)는 기 출시된 수술용 봉합사 제품과의 동등성 평가가 필요한 ClassII 제품에 해당하였으며, 다음 indication에 사용되는 흡수성 및 비흡수성 봉합사를 포함하고 있습니다.

- Orthopedic

- Cardiovascular

- Neurological

- Dental

- Ophthalmic and Others

​(새로운 물질이나, 동물유래물질, 약물/생물학적 요소가 있는 봉합사 등 일부 봉합사는 본 가이던스에 해당되지 않습니다.)

​PERFORMANCE CRITERIA

- 봉합사 직경 (USP Monographs기준)

- 봉합침 (USP Monographs기준)

- 인장강도(USP Monographs기준)

- 멸균 및 유효기간 기준

- 흡수성 봉합사의경우 흡수 (resorption) 특성 요구사항

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본 규정에 대한 더 자세한 내용은 NASMA 웹사이트에서 확인하실 수 있으며 본 규정으로 새롭게 변화된 수술용 봉합사의 FDA인허가에 대한 더 자세한 문의사항은 NAMSA 코리아 에이전트에 문의해주세요.

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