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2022-08-03
- [웨비나] FDA x NAMSA : ASCA 프로그램을 통한 규제 부담 완화
- [NAMSA 웨비나소개] FDA x NAMSA : ASCA 프로그램을 통한 규제 부담 완화 (FDA and NAMSA present: Reducing regulatory burden and streamlining FDA review through ASCA pilot program utilization)
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2022-05-04
- FDA, 수술용 봉합사의 선택적 인허가 경로 발표
- 지난 2022년 4월11일, FDA가 수술용봉합사에 대한 성능기준을 마련하여, 이에 해당하는 수술용봉합사는 안전 및 성능 기반 경로(Safety and Performance Based Pathway)를 통해 FDA승인절차가 간소화될 것으로 예상됩니다.
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2022-03-28
- NAMSA 의료기기시험/해외인허가 서비스 소개
- NAMSA는 전세계 의료기기 규제에 대한 전문성과 치료분야 지식을 바탕으로 MedTech제품의 개발 전주기에 필요한, 가장 효율적인 CRO솔루션을 제공하며, 1,500명의 글로벌 전문가들과 함께 의료기기 제조사들의 성공을 위해 꾸준히 노력하고 있습니다. NAMSA는 생물학적 안전성 시험, 임상시험과 같은 의료기기 시험서비스 뿐만 아니라 미국 FDA51
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2022-03-23
- 성공적인 IVDR 전환을 위한 로드맵 Tool
- NAMSA의 전문가들은 Notified Bodies와의 긴밀한 소통과 풍부하고 오랜 경험을 바탕으로 '성공적인 IVDR 전환을 위한 로드맵 Tool'을 제작하였습니다.
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2022-03-22
- NAMSA 유럽 심혈관 치료분야 전문 CRO, AKRN 인수합병
- 글로벌 MedTech CRO의 선두주자인 NAMSA가 의료기기 개발의 전주기 솔루션을 제공하기 위해 유럽 의료기기 CRO인 AKRN Scientific Consulting의 인수계획을 발표했습니다.
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2022-03-14
- FDA, 21CFR Part 820-QSR 품질시스템규정 변경 제안
- 2022년 2월23일 미국식품의약국(FDA)은 21CFR Part 820-QSR (품질시스템규정)을 ‘Quality Management System Regulation (QMSR)'로 변경할 것을 제안하였습니다.
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