2022년 2월23일 미국식품의약국(FDA)은  21CFR Part 820-QSR (품질시스템규정)을  ‘Quality Management System Regulation (QMSR)'로 변경할 것을 제안하였습니다. 이 결정은 ISO13485:2016에 따른 품질경영시스템 요구사항에 큰 변화를 포함할 것으로 보여집니다.

새로운 Quality Management System Regulation (QMSR) 초안은 총 9페이지로 되어 있으며 FDA는 이를 통해 의료기기 제조사의 부담을 줄이면서도 안전하고 효과적으로 의료기기를 제조할 수 있도록 하는데 초점을 두고 있습니다. 더 자세한 사항은 NAMSA 홈페이지에서 확인하실 수 있습니다.

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Following the FDA Device GMP Advisory Committee meeting on March 2, the agency continues to take strides forward to simplify and streamline the ruling of changes to 21 CFR part 820-QSR. Upon finalization, the new ruling—referred to as the ‘Quality Management System Regulation (QMSR)’–will provide many benefits to U.S. Sponsors, including: 1) harmonization of QMS requirements used by other international regulatory authorities (that already recognize ISO 13485:2016); 2) elimination of multiple QMS to align with various quality standards; and 3) reduction of country-specific regulatory burden. To learn more about the FDA’s proposed changes, please visit https://lnkd.in/d5z_UJNx