clinicl trial
PROCESS
임상시험 흐름도
-
01
프로토콜
CRF 개발 -
02
IRB
승인 -
03
MFDS
승인 -
04
임상시험
수행 -
05
종료
보고 -
06
결과
보고 -
07
MFDS
실태조사
임상시험 진행단계별
주요활동
주요활동
01 PRE-STUDY
- 임상시험 계획
- 전문가 자문
- 시험자 선정
- 시험자 모임
- 프로토콜 / CRF 개발
- MFDS / IRB 승인
- 연구계약 / 연구비집행
- ISF·TMF 준비
02 ROUTINE
- 피험자등록 / 유지관리
- 피험자 무작위 배정
- 모니터링 보고서
- 연구자 파일 관리, 점검
- 연구비 집행
- CRF 검증 / 입력
- 피험자의 관찰 및 보고
- 문서관리
- 시험용 의료기기 관리
03 CLOSING
- 시험용의료기기·CRF 회수
- 기록지 작성 완료
- 분석, 결과보고서 작성
- 연구비 집행
- 발표, 종료보고
- 통계분석·결과 보고서 작성
- 실태조사 준비 및 참여
- 기본문서 보관