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NAMSA OFFERS ONLY THE MOST PROVEN
STRATEGIES & SOLUTIONS THAT HELP TRANSLATE
GREAT IDEAS INTO GREAT MEDICAL PRODUCTS

  • 해외인허가
    NAMSA는 미국FDA, 일본 PMDA, 유럽 Notified Body, 중국 NMPA 외에도 기타 규제당국과의 원활하고 효과적인 소통을 통해 성공적인 규제 인허가와 성과를 이끌어내는 선두 기업입니다.
  • 의료기기 생물학적 안전성 시험
    NAMSA는 의료기기 시험분야의 선구자이며, 오늘날에도 안정되고 검증된 의료기기 시험서비스를 제공하며 업계리더로서 활동하고 있습니다.
  • 임상시험
    글로벌 의료기기 분야는 매우 복잡하여 신제품이나 신기술에 대한 승인을 받기 위해서는 설득력 있는 임상 근거가 필요합니다. NAMSA에서는 이러한 장벽에 대한 이해를 바탕으로 고객의 성공을 위한 임상서비스를 제공합니다.
  • 제품 개발 전략 컨설팅
    NAMSA의 제품 개발 전략 서비스는 제품 컨셉에서부터 시판 후 관리까지 고객이 제품개발과정과 치료분야, 보험, 규제 환경에서 겪는 어려움들에 대한 솔루션을 제공합니다.
  • IVD
    NAMSA는 CRO 중 유일하게 IVD 사업부를 독립적으로 운영하고 있으며 IVD 제조사 고유의 제품개발 요구에 집중합니다.
  • MRO 프로그램
    NAMSA의 MRO®(Medical Research Organization)프로그램은 헬스케어의 발전에 기여하는 훌륭한 아이디어가 훌륭한 제품으로 개발되는 과정을 가속화하도록 설계되었습니다.
해외인허가
고객의 신속한 글로벌 진출 지원이 입증된 인허가 전략
10000
글로벌 의료기기 승인
120
규제/품질 전문가
600
PRE-SUBMISSION
미팅 관리

SERVICE

  • Biological Safety & Validation Consulting
  • FDA U.S. Agent Services
  • International Medical Device Registration
  • Consulting
  • Medical Writing
  • Quality Systems & Compliance

NAMSA는 미국FDA, 일본 PMDA, 유럽 Notified Body, 중국 NMPA 외에도 기타 규제당국과의 원활하고 효과적인 소통을 통해 성공적인 규제 인허가와 성과를 이끌어내는 선두 기업입니다.

NAMSA에서 일하는 많은 전문가들은 FDA, Notified Body등의 근무경험을 통해 국제 요구 사항 및 기준에 대한 사전 계획을 수립하는 방법에 대해 명확하게 이해합니다.

이러한 경험과 이해를 바탕으로 고객사의 제품 을 신속하게 출시하여 궁극적으로 환자 안전 및 의료에 보다 빠른 영향을 미칠 수 있도록 노력합니다.

Namsa Regulatory and quality solutions 이미지

서비스에 대한 보다 자세한 내용은 NAMSA 글로벌 웹사이트 (인허가)를 방문해주세요. 바로가기

의료기기 생물학적 안전성 시험
NAMSA는 의료기기 시험분야의 선구자이며, 오늘날에도 안정되고 검증된 의료기기 시험서비스를 제공하며 업계리더로서 활동하고 있습니다.
100000
연간 시행되는 시험건수
5
글로벌 실험실
54
54년간의 경험과 노하우

SERVICE

  • Biocompatibility testing
  • Biological Safety
  • Chemical Characterization & Analytical Chemistry
  • Cleaning Studies & New Single Use Devices
  • Environmental Monitoring
  • Histopathology
  • Long-term & Accelerated Shelf Life Testing (ICH)
  • Method Development & Validation
  • Packaging Validation Services
  • Particulate Analysis
  • Physician Training
  • Preclinical and Interventional/Surgical Research
  • Sterilization Validation
  • Validation for Reprocessed Medical Devices
  • Other Microbiology Testing Services

서비스에 대한 보다 자세한 내용은 NAMSA 글로벌 웹사이트 (의료기기 시험)를 방문해주세요. 바로가기

임상 시험
고객맞춤형 통합서비스를 제공합니다.
200
연간 200개
프로젝트 시행
100%
의료기기만을
100% 집중연구
90 % +
90% 이상의
고객 추천

SERVICE

  • Biostatistics & Statistical Programming
  • Clinical Evidence & Post-Market Studies
  • Clinical Study Management
  • Clinical Trial Safety
  • Data Management
  • Field Clinical Engineering Staffing
  • Safety Reporting & Clinical Events Committees
clinical services by stuy stage 이미지

서비스에 대한 보다 자세한 내용은 NAMSA 글로벌 웹사이트 (임상시험)를 방문해주세요. 바로가기

제품 개발 전략 컨설팅
제품 컨셉에서부터 시판 후 관리까지 제품개발과정과 치료분야, 보험, 규제 환경에서 겪는 어려움들에 대한 솔루션을 제공합니다.
35
35년 FDA 경험
280
280년간의
의료기기산업 경험
600
Pre-submission
미팅 관리
650
허가등록 관리

ARE YOU?

  • 자원과 재정에 부담을 느끼는 스타트업 기업이십니까?
  • 제품 전 임상시험의 전반적인 전략에 대한 전문 지식이 필요하십니까?
  • 직원을 채용하고 교육하는 데에는 시간이 필요한데 당장 전문가의 도움이 필요하십니까?
  • 제품개발에 필요한 기간, 비용 감축을 통해 제품 출시 전 자금고갈(burn rate)에 대한 부담을 줄일 방법을 찾고 계십니까?

NAMSA의 PDS(제품개발전략) 전문가들은 제품의 개발 장애요소들과 위험부담을 줄이기 위해 모든 이해관계자들과 어떻게
소통해야 하는지 이해하며, 귀사의 팀원과 같은 마음으로 서비스를 제공합니다.

고객의 시간과 비용을 절감하면서도 안전하고 효과적으로 타깃시장에 신속하게 진입하는 방법에 대해 가이드를 제공합니다.

SERVICE

  • 규제 전략 컨설팅
  • 제품 개발 탐색 세션
  • 제품 개발 GET-TO-MARKET 전략
  • 제품 개발 전략 실행 (MRO 프로그램)
starategy 이미지

서비스에 대한 보다 자세한 내용은 NAMSA 글로벌 웹사이트 (제품개발전략)를 방문해주세요. 바로가기

IVD
IVD 제조사 고유의 제품개발 요구에 집중합니다.
200
IVD 시험지원
100
글로벌 인허가 제출
500
IVD 실시기관 관리
15
월간 15 IVDR
기술문서 작성

SERVICE

  • IVD Regulatory Services
  • IVD Reimbursement Support Services
  • IVD Quality Systems Services
  • IVD Therapeutic Expertise
  • IVD Clinical Research, Biostatistics & Data Management Service
  • IVD Client Testimonials

NAMSA는 CRO 중 유일하게 IVD 사업부를 독립적으로 운영하고 있으며 IVD 제조사 고유의 제품개발 요구에 집중합니다. 당사는 고객이 IVD 요구 사항에 대한 사전 예방적 접근 과 심층적인 지식을 통해 삶을 변화시키는 IVD 제품의 상용화를 빠르게 추적할 수 있도록 지원합니다.

당사는 IVD 요구사항에 대한 사전 예방적 접근과 심층적인 전문지식을 통해 혁신적인 IVD제품이 신속하게 상용화될 수 있도록합니다.

IVD 규제 평가 및 인허가 지원, IVDR 준수 기술 파일 개발, 임상 시험 설계 및 관리 또는 ISO 13485:2016 및 21 CFR part 820 준수 품질 시스템 구축 등 IVD 규제전략에 대한 모든 것을 지원합니다.

서비스에 대한 보다 자세한 내용은 NAMSA 글로벌 웹사이트 (IVD)를 방문해주세요. 바로가기

MRO 프로그램
신속한 제품 상용화를 위한 입증된 개발 전략 지원
23
PMA 23개월 단축
$17M
PMA 비용절감
12
FDA510(K) 승인기간
12개월 단축
$7M
FDA510(K)
비용절감

SERVICE

의료기기 개발의 성공에 있어서 시장진출에 필요한 비용(Cost-to-Market)과 개발기간의 예측은 중요한 부분이지만, 많은 경우 다양한 이해관계자들과 소통하고 각 단계들을 관리하는 것은 쉬운 일이 아닙니다.

NAMSA는 의료기기 개발과정에서 공통적으로 겪는 이슈들에 대한 NAMSA 고유의 솔루션을 보유하고 있습니다. NAMSA MRO 솔루션은 CRO(Contract Research Organization) 의 통합 서비스를 제공하여 제품 컨셉에서부터 사후 승인까지 걸리는 기간을 평균 23개월 단축하고 $17백만달러(약 192억원)의 비용절감을 보였습니다.

제품 개발 기간 비교

업계 평균
  • 510(K)
    3-5 년
  • PMA
    7-10 년
NAMSA MRO 프로그램 평균
  • 510(K)
    2.6 년
  • PMA
    4 년

제품 개발 비용 비교

업계 평균
  • 510(K)
    $24M
  • PMA
    $90M - $100M
NAMSA MRO 프로그램 평균
  • 510(K)
    $3.5M
  • PMA
    $40M

NAMSA MRO 프로그램 소개

서비스에 대한 보다 자세한 내용은 NAMSA 글로벌 웹사이트 (MRO)를 방문해주세요. 바로가기

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